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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD E INDICACIONES

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD E INDICACIONES

No se debe usar la hormona del crecimiento para aumentar la estatura en niños una vez se hayan cerrado las placas de crecimiento.

No se debe usar la hormona del crecimiento en pacientes con diabetes que tienen ciertos tipos de retinopatía diabética (problemas del ojo).

 

No se debe usar la hormona del crecimiento en pacientes con cáncer o que reciben tratamiento para el cáncer. La deficiencia de la hormona del crecimiento puede ser causada por tumores cerebrales. Así que se debe descartar la presencia de estos tumores cerebrales antes de comenzar el tratamiento. No se debe usar la hormona del crecimiento si se demuestra que un tumor cerebral previo ha reaparecido o se está agrandando.

No se debe usar la hormona del crecimiento en pacientes gravemente enfermos debido a cirugía, trauma o insuficiencia respiratoria.

No se debe usar la hormona del crecimiento en niños con el síndrome de Prader-Willi que están muy sobrepeso o tienen problemas respiratorios severos.

No se debe usar GENOTROPIN en pacientes que han tenido una alergia o reacción mala a la somatropina o a cualquiera de los otros ingredientes en GENOTROPIN.

Algunos pacientes han desarrollado diabetes mellitus mientras reciben GENOTROPIN. Puede que sea necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes durante el tratamiento con la hormona del crecimiento. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes si se administra la hormona del crecimiento junto con terapia de glucocorticoides y/u otros medicamentos procesados por el cuerpo de la misma forma.

En sobrevivientes de cáncer en la niñez, el tratamiento con la hormona del crecimiento puede aumentar el riesgo de un tumor nuevo, en particular, ciertos tumores cerebrales benignos. El riesgo puede ser más alto en pacientes que recibieron tratamiento con radiación craneal. Además, los pacientes y sus médicos deben examinar la piel regularmente por cualquier cambio en la piel.

Un número pequeño de pacientes tratados con la hormona del crecimiento han tenido aumento de la presión en el cerebro. Esto puede causar dolores de cabeza y problemas con la visión. Se debe suspender y reevaluar el tratamiento en estos pacientes. Los pacientes con el síndrome de Turner y el síndrome de Prader-Willi pueden correr un riesgo más alto de desarrollar aumento de la presión en el cerebro.

Se debe examinar regularmente la función tiroidea durante la terapia de la hormona del crecimiento. Se debe iniciar, o ajustar, la terapia de reemplazo de hormona tiroidea, de ser necesario.

Se debe examinar regularmente a los pacientes tratados con la hormona del crecimiento si están recibiendo terapia estándar de reemplazo hormonal para tratar la deficiencia de más de una hormona.

En niños que experimentan crecimiento rápido, puede haber desarrollo o empeoramiento de la curvatura de la columna vertebral. Esto también se conoce como escoliosis. Se deben vigilar regularmente a los pacientes con escoliosis para asegurar que la escoliosis no empeore durante la terapia con la hormona del crecimiento.

En niños que experimentan crecimiento rápido, puede ocurrir cojera, dolor en las caderas o las rodillas. Si un niño que recibe terapia con la hormona del crecimiento comienza a cojear o si tiene dolor en las caderas o las rodillas, se debe notificar al médico del niño y examinar al niño.

La hormona del crecimiento debe usarse durante el embarazo solo si es evidentemente necesario. Se debe usar con cautela en madres lactantes porque se desconoce si la hormona del crecimiento pasa a la leche materna.

Use un lugar diferente del cuerpo todos los días para las inyecciones de la hormona del crecimiento. Esto puede ayudar a evitar problemas de la piel como bultos o dolor.

Se han informado algunos casos de pancreatitis (inflamación del páncreas), raras veces, en niños y adultos que reciben la hormona del crecimiento. Hay alguna evidencia de un riesgo mayor de esta condición en niños en comparación con los adultos. La literatura sugiere que las niñas que tienen el síndrome de Turner pueden correr un riesgo mayor de pancreatitis que otros niños que reciben la hormona del crecimiento. Se debe considerar pancreatitis en cualquier niño que desarrolla dolor abdominal persistente y severo.

En estudios de GENOTROPIN en niños con GHD, los efectos secundarios incluyeron reacciones en el lugar de inyección, como dolor, enrojecimiento/hinchazón, inflamación, sangrado, cicatrices, bultos o erupción. Otros efectos secundarios fueron pérdida de grasa, dolor de cabeza, sangre en la orina, actividad tiroidea baja y aumento leve en los niveles de azúcar en la sangre.

En estudios clínicos de GENOTROPIN en niños nacidos con SGA, los efectos secundarios incluyeron elevación temporal de los niveles de azúcar en la sangre, aumento en la presión del cerebro, pubertad temprana, crecimiento anormal de la mandíbula, reacciones en el lugar de inyección, crecimiento de lunares y agravamiento de la escoliosis (curvatura de la columna vertebral).

Se han informado muertes con el uso de la hormona del crecimiento en niños con el síndrome de Prader-Willi. Estos niños estaban sumamente sobrepeso, tenían problemas respiratorios, y/o infección pulmonar. Se debe examinar a todos los pacientes con el síndrome de Prader-Willi para estos problemas. También deben establecer un control de peso saludable.

En estudios de GENOTROPIN en niños con PWS, los efectos secundarios incluyeron retención de líquidos, agresividad, dolor articular y muscular, pérdida de cabello, dolor de cabeza y aumento en la presión del cerebro.

Los pacientes con el síndrome de Turner que reciben terapia con la hormona del crecimiento pueden estar más propensos a infecciones de oído. Esto también se conoce como otitis media.

En estudios de GENOTROPIN en niños con el síndrome de Turner, los efectos secundarios incluyeron influenza, infección de garganta, los oídos o los senos paranasales, goteo nasal, dolor de las articulaciones e infección de las vías urinarias.

En estudios de GENOTROPIN en niños con ISS, los efectos secundarios incluyeron enfermedades respiratorias, influenza, infección de la garganta, inflamación de la nariz y la garganta, dolor de estómago, dolores de cabeza, aumento del apetito, fiebre, fractura, cambios en el estado anímico y dolor de las articulaciones.

Las mujeres que reciben estrógeno oral pueden recibir GENOTROPIN. Es posible que requieran una dosis mayor de la hormona del crecimiento.

Los pacientes geriátricos pueden recibir GENOTROPIN. Los pacientes geriátricos pueden ser más propensos a desarrollar efectos secundarios con la terapia de la hormona del crecimiento.

En estudios de GENOTROPIN en adultos con GHD, los efectos secundarios incluyeron retención de líquido, dolor articular o muscular, rigidez y cambios en la sensación. Por lo general, estos efectos secundarios fueron pasajeros y dependientes de la dosis de GENOTROPIN que recibieron.

Los cartuchos de GENOTROPIN tienen m-cresol y no deben ser usados por pacientes alérgicos a este.

Un proveedor del cuidado de la salud lo ayudará con la primera inyección. También lo adiestrará sobre cómo inyectar el GENOTROPIN.

Con receta médica solamente.

Le exhortamos a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos con receta médica a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

INDICACIONES

GENOTROPIN es un producto con receta para el tratamiento del retraso del crecimiento en niños:

  • Que no producen suficiente hormona del crecimiento por sí solos. Esta enfermedad se conoce como deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD, por sus siglas en inglés)
  • Con una enfermedad genética conocida como síndrome de Prader-Willi (PWS). La hormona del crecimiento no es adecuada para todos los niños con PWS. Consulte con su médico
  • Que nacieron más pequeños que la mayoría de otros bebés nacidos después del mismo número de semanas de embarazo. Puede que algunos de estos bebés no muestren aceleración del crecimiento para los 2 años. Esta enfermedad se conoce como pequeño para la edad gestacional (SGA)
  • Con una enfermedad genética conocida como síndrome de Turner (TS)
  • Con estatura baja idiopática (ISS), lo que significa que son más bajos que el 98.8% de otros niños de la misma edad y sexo, están creciendo a un ritmo que probablemente no les permita alcanzar la estatura adulta normal y cuyas placas de crecimiento no se han cerrado. Se deben descartar otras causas de estatura baja. La ISS no tiene causa conocida

GENOTROPIN es un producto con receta para el remplazo de la hormona del crecimiento en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) que comenzó en la niñez o adultez. Su médico debe hacerle pruebas para asegurar que tiene GHD, según sea apropiado.